初めてシリーズ～原材料・部品導入編～

医療機器メーカー担当者 社長、お久しぶりです。 実は、供給頂いております部品を組んだ医療機器において、顧客からの苦情が発生してしまいました。調査していくと、どうやら御社の供給部品に問題があるようです。 (さらに&hell […]

部材メーカー社長 品質の取り決めの確認を行いました。様々な確認ポイントがあるのですね。原材料を同等品と考えて勝手に変更してはいけない観点や工程の軽微な変更も場合によっては、 滅菌保証 や 生物学的安全 (さらに&hell […]

医療機器メーカー担当者 品質監査ご協力ありがとうございました。弊社としましても、品質に関する評価が完了しました。いよいよ、部品の製造に向けた試作と量産体制への準備をお願いいたします。その作業を進めてい (さらに&hell […]

医療機器メーカー担当者 先日は、品質に関する質問票のご返信ありがとうございました。質問票の結果より、一部確認が必要と判断したところもあります。 これらを踏まえて、今回は、品質マネジメントシステム（QM (さらに&hell […]

医療機器製造業者は、医療機器の部品を供給するメーカーに何を求めているのか？時系列で流れを説明します。　 医療機器メーカー担当者 ここにある試作品の形状と同じものを作ってほしい。技術的に可能か確認のうえ (さらに&hell […]