管理人のMerepossibiTies CEOです。これまで私は外資系や日系の医療機器メーカーの品質保証部門で勤めてきました。
医療機器の総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、管理責任者、責任技術者などを経験し、製造販売業者、国内の製造業者として国産品の製造販売、輸入品の製造販売、全世界への輸出といった幅広い経験をしてきました。
こうした経験を通して、完成医療機器を製造する医療機器メーカーは、完成医療機器の原材料や中間品などを製造する原材料・部品供給メーカーの存在が欠かせないです。しかしながら、医療機器メーカー並びに原材料・部品供給メーカーについてどのような取引が実際にされているのか、実態を紹介した事例が非常に少なく、先の見えないビジネスに足踏みをすることも多々あることを在職中経験してきました。
つまり、医療機器メーカーと原材料・部品供給メーカーは、お互い求め合うにもかかわらず、その声が届かずビジネスとして成立していないのです。仮にビジネスとして成立すれば、医療機器メーカーは、自社にない技術、供給キャパシティー、およびコストを外部に求めることができます。原材料・部品供給メーカーは、不況に強い医療機器業界に参入ができ、実績を重ねることで安定的に規模を拡大できるといったメリットがでてきます。
こうした双方の声をうまく取り込みビジネスが成立するお役に立てないのかという想いは、MerepossibiTies株式会社の企業ミッション「僅かな可能性を繋ぐ」に繋がり、コアビジネスの柱となっております。
双方の声を聴くためには、相手を知ることから始める必要があります。このサイトでは、これまで語られることのなかった、医療機器メーカーと原材料・部品メーカーの取引について、「初めての医療機器用原材料・部品の供給」シリーズとい表題のストーリー形式で紹介をいたします。ビジネスが開始された後のイメージを付けていただきビジネス開始までの障壁を取り除く一助となればという想いで紹介をします。さらに詳細や個別事案のご相談は、コミュニティでご質問いただくか個別相談フォームよりご連絡をいただければ幸甚でございます。
医療機器メーカーにとって、原材料・部品メーカーにどこまでの品質保証を求めればよいかは、メーカーごとレベル感が異なります。メーカーによっては、しっかりと定めていない場合もあり、過大・過小要求どちらもあり得、後々原材料・部品メーカーに損害をもたらす可能性があります。一方、原材料・部品メーカーも医療機器部品の供給を行うことにより、どのような追加的品質保証コストが必要なのか十分に検討せずに後日撤退を行うことがあります。医療機器で品質問題が生じたときの法的な責任や要求を医療機器メーカーは、正しくしなければいけないし、原材料・部品メーカーもどこまでが自社がとるべき責任かを理解し、最低限の要求を受諾するに留める交渉力が必要になります。
「初めての医療機器用原材料・部品の供給」シリーズでは、完成医療機器メーカーの担当者と医療機器用部品の供給メーカー社長が登場人物となります。初めての取引を意図しており、完成医療機器メーカーは、薬機法下における主たる組立の登録製造所（注釈）に相当し、医療機器用部品の供給メーカーは、登録製造所に該当しないという前提としております。
注釈：登録製造所とは、設計、主たる組立て、滅菌、最終製品の保管の４分類があり、製造販売業者により登録される。
少しでも多くの方にお役に立つサイトとなるよう努めていきます。
それでは、「初めての医療機器用原材料・部品の供給」をご覧ください。