医療機器メーカー担当者
社長、実はすでに財務状況は調べており残るは、品質保証体制と供給体制の確認が必要になります。まずは、この
品質に関する質問票
の記入をお願いします。部材メーカー社長
これは、ISO9001のような概要が記載された質問票ですね?
医療機器メーカー担当者
はい、厳密には、ISO13485です。実は、医療機器は、ISO9001ではなくISO13485が適用されるのです。しかしながら、御社にISO13485の認証取得を求めるものではありません。ISO13485に準じて御社がどこまでの
品質マネジメントシステム(QMS)
があるのかを確認させていただくための質問票になります。弊社医療機器メーカーとしては、ISO13485を取得されている供給メーカー様のほうが品質面の評価において有利になりますが、必ずしも必須としていないです。ですから、この品質に関する質問票
でもって、最初の評価をしているのです。部材メーカー社長
わかりました。まずは、この質問票を埋めてみます。
品質に関する質問票