医療機器メーカー担当者医療機器メーカー担当者

社長、実はすでに財務状況は調べており残るは、品質保証体制と供給体制の確認が必要になります。まずは、この

品質に関する質問票

の記入をお願いします。

部材メーカー社長部材メーカー社長

これは、ISO9001のような概要が記載された質問票ですね?

医療機器メーカー担当者医療機器メーカー担当者

はい、厳密には、ISO13485です。実は、医療機器は、ISO9001ではなくISO13485が適用されるのです。しかしながら、御社にISO13485の認証取得を求めるものではありません。ISO13485に準じて御社がどこまでの

品質マネジメントシステム(QMS)

があるのかを確認させていただくための質問票になります。弊社医療機器メーカーとしては、ISO13485を取得されている供給メーカー様のほうが品質面の評価において有利になりますが、必ずしも必須としていないです。ですから、この

品質に関する質問票

でもって、最初の評価をしているのです。

部材メーカー社長部材メーカー社長

わかりました。まずは、この質問票を埋めてみます。

ポイント
  • 品質に関する質問票

それぞれ、どのような中身なの?と気になる方は、個別相談をしてみましょう!>